Conformément aux dispositions européennes (directives du 31 mars 2004 et du 24 octobre 2006), le décret n°2008-588 du 19 juin 2008 détermine les modalités du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation (AMP).
Sa mise en œuvre a été confiée à l’Agence de la biomédecine. Celle-ci collecte les informations transmises par le correspondant local d’AMP vigilance désigné par les établissements de santé, les organismes et les laboratoires d’analyses de biologie médicale. Ce correspondant est un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine.

Le dispositif d’AMP vigilance a pour objet la surveillance :
- des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d’assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité,
- des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l’AMP.

Il comporte :
1) le signalement, le recueil et la conservation de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles d'être liés aux activités (recueil, prélèvement, conservation, etc.) concernant les gamètes, les tissus germinaux et les embryons ;
2) le recueil des informations et la mise en œuvre de la surveillance des donneurs et des personnes qui ont recours à l’AMP et qui sont, soit exposés aux conséquences de l'incident ou de l’effet indésirable, soit susceptibles de l'avoir été;
3) l’analyse et l’exploitation de ces informations pour éviter la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;
4) la réalisation d’études concernant les incidents et les effets indésirables liés à ces activités.
 

• Télécharger le guide d'aide à la mise en place du dispositif d'AMP vigilance (pdf, 527 Ko)
• Télécharger le dépliant sur le dispositif d'AMP vigilance (pdf, 761 Ko)

Une Commission nationale d’AMP vigilance a été nommée par arrêté ministériel publié au JORF du 17 février 2010, sur proposition de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine.

• Lire l'arrêté du 9 février 2010 (pdf, 61 Ko)

Sur la base des signalements dans le dispositif d'AMP vigilance, voici le 1er numéro de la lettre d'information AMP Vigilance'infos pour laquelle 3 numéros annuels sont prévus.
Destinée à favoriser le retour d'information vers les professionnels concernés, n'hésitez pas à la relayer et à faire part de vos retours : 

Direction générale médicale et scientifique - Pôle Sécurité-Qualité
ampvigilance@biomedecine.fr
Tél : 01 55 93 69 03 ou 64 53

• Télécharger la première lettre d'information AMP Vigilance'infos de janvier 2012 (pdf, 205 Ko)

Publication au journal officiel du 21 juin 2008 du décret n°2008-588 du 19 juin 2008 transposant en matière de don de gamètes et d’assistance médicale à la procréation la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.

• Fichier indisponible
• Télécharger la directive du 31 mars 2004 (pdf, 249 Ko)

Les éléments de la fiche de déclaration sont précisés dans le cadre de l'arrêté ministériel du 18 décembre 2008. Celui-ci fixe les éléments d’information concernant le signalement d’un incident ou d’un effet indésirable dans le cadre du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.

• Télécharger la fiche de déclaration d'événements indésirables en AMP (doc, 387 Ko)
• Télécharger le guide de remplissage de la fiche de déclaration AMP vigilance (PDF, 1 Mo)
• Lire l'arrêté du 18 décembre 2008 (pdf, 145 Ko)

Le décret n°2008-588 du 19 juin 2008  prévoit une obligation de signalement pour les professionnels.

L’Agence de la biomédecine est informée sans délai, par l’intermédiaire du correspondant local d’AMP vigilance ou directement en cas d’urgence ou d’empêchement du correspondant, des signalements de tous les incidents et effets indésirables puis des conclusions du signalement, des investigations et des mesures correctives mises en place.

Conformément aux textes réglementaires (décret du 19 juin 2008), ces rapports annuels sont adressés chaque année à Mme la Ministre de la Santé.

• Télécharger le rapport annuel AMP vigilance 2010 (pdf, 2 Mo)
• Télécharger le rapport annuel AMP vigilance 2009 (pdf, 351 Ko)
• Télécharger le rapport annuel AMP vigilance 2008 (pdf, 264 Ko)

Dans le cadre du dispositif d'AMP vigilance, l'Agence de la biomédecine a reçu le signalement de 2 décès par dissection aortique de jeunes femmes porteuses du syndrome de Turner, enceintes après un don d’ovocytes.

La directrice générale de l’Agence de la biomédecine a sollicité l’expertise du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) pour faire le point sur les cas et les facteurs de risque et envisager des mesures complémentaires par rapport aux recommandations existantes (protocole national de diagnostic et de soins HAS 2008, http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_632797/ald-n-31-syndrome-de-turner) en termes d’indication et de surveillance des patientes pour améliorer la sécurité des soins. Le CNGOF a mis en place un groupe pluridisciplinaire qui a élaboré des recommandations de prise en charge. Ces recommandations sont aussi publiées sur le site internet du CNGOF (http://www.cngof.asso.fr/).

• Télécharger les recommandations "syndrome de Turner et grossesse" version française (pdf, 1013 Ko)
• Download the "Turner syndrome and pregnancy" recommendations in English (pdf, 685 Ko)
• Référence à l’article dans l’European journal of Obstretrics & Gynecology and Reproductive biology (pdf, 490 Ko)

Contacts :
Gaelle Lemardeley et Dr Ann Pariente-Khayat
Direction médicale et scientifique
Pôle sécurité-qualité
Tel : 01 55 93 64 53
gaelle.lemardeley@biomedecine.fr
ann.parientekhayat@biomedecine.fr