Chaque année en Europe plus 500 000 patients reçoivent une greffe de tissus ou de cellules d'origine humaine (greffes de cornées, de tissus osseux, de peau, cellules hématopoïétiques...) et malgré de nombreuses recommandations et travaux, ceux en particulier de l'Organisation Mondiale de la Santé ou du Conseil de l'Europe, il est rapidement apparu que les règles au sein des pays de l'Union Européenne étaient loin d'être homogènes.

Ainsi, à l'initiative du Conseil de l'Europe, puis au sein du Conseil de l'Union Européenne, instance décisionnaire et délibérante de l'Union Européenne, des experts de chaque pays se sont regroupés pour réfléchir à une approche européenne et à des règles communes.

La directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 a pour objet de fixer des normes de qualité et de sécurité et d'encadrer tout le processus et toutes les étapes qui vont de la collecte des tissus ou cellules jusqu'à leur cession en vue d'une greffe. Cette directive oblige dorénavant les États membres à superviser les activités d'obtention et de contrôles de tissus et cellules (agrément, inspection, traçabilité et registre) ; elle définit des règles (normes et spécifications) relatives à la qualité et à la sécurité des tissus et cellules.
L’ordonnance no 2008-480 du 22 mai 2008 transpose cette directive en matière de don de gamètes et d’assistance médicale à la procréation
Cette directive et ses applications sont en cours de transposition dans le droit français.

Un projet de directive relative aux thérapies innovantes comme la thérapie cellulaire et ingénierie tissulaire, est actuellement en cours.